PAP: Lista antywywozowa, czyli wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności, liczy dziś ponad 280 pozycji. Czy to oznacza, że sytuacja lekowa w Polsce jest zła?

Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny: Nie, ponieważ jest to lista o charakterze prewencyjnym, a nie dowód na faktyczne braki. Dysponujemy systemem monitorowania obrotu lekami, który pozwala śledzić każdy produkt od producenta aż do sprzedaży w aptece. Dzięki temu jesteśmy w stanie realnie ocenić poziom lekowego zabezpieczenia państwa. Z naszych analiz wynika, że średni zapas leków w Polsce przekracza cztery miesiące, co jest poziomem wysokim nawet z perspektywy ekonomii rynku farmaceutycznego.

Jednocześnie nie oznacza to, że problemy nie występują, ponieważ w przypadku części leków dostępność faktycznie spada i wynika to najczęściej z decyzji biznesowych producentów, a nie z niewydolności systemu.

PAP: Jakie to decyzje?

Ł.P.: Przykładem są niektóre insuliny, z których część jest na stałe wycofywana z rynku od pewnego czasu, ponieważ producenci przenoszą uwagę na inne terapie, jak np. analogi GLP-1. Oznacza to, że podaż niektórych preparatów podlega decyzjom rynkowym, co może przekładać się na zmniejszoną lub ograniczoną w czasie dostępność dla pacjentów.

W takiej sytuacji dany lek trafia na listę antywywozową, aby zapobiec jego eksportowi, który często wynika z faktu, że ceny leków w Polsce są niekiedy nawet kilkukrotnie niższe niż w krajach Europy Zachodniej.

PAP: Jednak co jakiś czas pojawiają się informacje o brakach leków, nie tylko insulin, ale także np. leków onkologicznych czy kardiologicznych.

Ł.P.: Sytuacja jest bardziej złożona, ponieważ dostępność systemowo się poprawia i oprócz analiz GIF-u potwierdzają to także przedstawiciele Naczelnej Izby Lekarskiej i Aptekarskiej uczestniczący w pracach zespołu ds. przeciwdziałania brakom leków. Wskazują, że liczba alarmistycznych sygnałów jest dziś wyraźnie mniejsza niż jeszcze kilka lat temu.

Należy zaznaczyć, że rynek leków jest wrażliwy nie tylko na wahania podaży, ale również na sytuacje wynikające z zachowań zakupowych pacjentów.

PAP: Jak duże znaczenie ma sytuacja geopolityczna i globalne łańcuchy dostaw?

Ł.P.: Ma znaczenie, ale nie zawsze bezpośrednie. Europejska Agencja Leków analizowała wpływ ostatnich konfliktów w rejonie Półwyspu Arabskiego na dostępność leków i zidentyfikowała jedynie kilka produktów potencjalnie zagrożonych.

Znacznie większym wyzwaniem są koszty produkcji i transportu oraz uzależnienie od dostaw substancji czynnych z Azji, ponieważ w Polsce produkujemy jedynie niewielki ich odsetek, co w dłuższej perspektywie stanowi realne ryzyko wpływu na ich dostępność.

To zjawisko jest efektem globalizacji i optymalizacji kosztów. Produkcja API została przeniesiona do Azji, głównie do Chin i Indii, ponieważ jest tam znacznie tańsza – zarówno pod względem pracy, energii, jak i regulacji.

To pozwoliło obniżyć ceny leków i zwiększyć ich dostępność, ale jednocześnie stworzyło zależność od globalnych łańcuchów dostaw. W sytuacjach kryzysowych staje się to poważnym zagrożeniem dla europejskiego rynku leków.

Dlatego dziś nie chodzi o odwrócenie globalizacji, lecz o jej zrównoważenie – czyli wzmocnienie części produkcji w Europie i Polsce w zakresie kluczowych substancji, aby zwiększyć bezpieczeństwo dostaw.

PAP: Czy Polska ma szansę zwiększyć produkcję leków?

Ł.P.: Tak, ponieważ mamy bazę produkcyjną i duże zaplecze intelektualne. W Polsce aktualnie produkuje się blisko sto substancji czynnych, co pokazuje, że mamy potencjał, który jednak wymaga rozwoju. Problem polega na tym, że system jest dziś nastawiony przede wszystkim na produkcję gotowych leków z importowanych półproduktów.

Przygotowywana strategia lekowa państwa na lata 2026–2031, nad którą pracują m.in. Ministerstwo Zdrowia, NFZ i instytucje regulacyjne, ma zostać opublikowana w połowie roku, najprawdopodobniej w lipcu. Dokument będzie podzielony na trzy dwuletnie etapy, tak aby możliwe było bieżące monitorowanie jego realizacji.

Strategia zakłada rozwój krajowej produkcji leków generycznych, wzmocnienie badań klinicznych i tworzenie leków innowacyjnych oraz lepsze wykorzystanie potencjału produkcyjnego poprzez jego koordynację. Chodzi o to, aby producenci nie konkurowali, wytwarzając te same substancje, lecz uzupełniali się i mieli zapewniony stabilny rynek zbytu, co jest warunkiem opłacalności inwestycji.

PAP: Czy to oznacza odbudowę naszego przemysłu farmaceutycznego?

Ł.P.: Nie odbudowę, gdyż warto podkreślić, że w wielu aspektach jesteśmy liderami regionu. Dlatego też musimy skupić się na jego lepszym ukierunkowaniu, ponieważ Polska ma silny sektor produkcyjny, ale działa on w sposób rozproszony.

Nie wystarczy zbudować fabrykę za miliardy złotych, jeśli jej produkty nie będą konkurencyjne cenowo i nie znajdą rynku zbytu. Wtedy taka inwestycja stanie się obciążeniem, a nie wzmocnieniem bezpieczeństwa lekowego. Kluczowe jest powiązanie produkcji z realnym popytem i odpowiednie sterowanie całym sektorem.

PAP: Jak na tym tle wygląda przykład Ukrainy, która sama produkowała większość leków na własne potrzeby (70 proc.), podczas gdy my jesteśmy w stanie to zrobić tylko w 30 procentach? W dodatku w naszym kraju wytwarzamy zaledwie 0,5 proc. substancji czynnych potrzebnych do produkcji farmaceutyków.

Ł.P.: To zupełnie inny model funkcjonowania, ponieważ Ukraina nie jest częścią jednolitego rynku Unii Europejskiej i musi w większym stopniu polegać na własnej produkcji, ale jednocześnie, co warto podkreślić, stosuje w pewnych kwestiach odmienne standardy leczenia, niejednokrotnie oparte na starszych molekułach.

Z moich doświadczeń wynika, że część leków dostarczanych tam w ramach pomocy humanitarnej nie była w pełni wykorzystywana, ponieważ brakowało procedur i doświadczenia, jak je stosować.

PAP: Czy Polska powinna przygotowywać się na sytuacje kryzysowe, w tym wojnę?

Ł.P.: Tak, ponieważ przygotowanie jest tańsze niż reagowanie w sytuacji kryzysowej. Musimy zaplanować, jak system będzie funkcjonował w warunkach braku zasobów oraz zakłóceń logistycznych.

Konieczne jest określenie, które podmioty stanowią infrastrukturę krytyczną, ale także zabezpieczenie całego łańcucha dostaw. Hurtownie są szczególnie wrażliwe, ponieważ mimo że mamy ich około 400, to kilka największych podmiotów odpowiada za około 80 proc. rynku, a co za tym idzie, ich wyłączenie mogłoby sparaliżować dystrybucję leków.

Równie istotna jest flota transportowa, ponieważ w sytuacji kryzysowej pojawiają się ograniczenia w przemieszczaniu, a pojazdy mogą zostać zadysponowane do innych celów. Dlatego konieczne jest odpowiednie zabezpieczenie, przygotowanie adekwatnych procedur oraz zapewnienie możliwości przemieszczania się nawet w warunkach ograniczeń administracyjnych lub wojskowych.

PAP: Czy takie działania już są podejmowane?

Ł.P.: Tak, Główny Inspektorat Farmaceutyczny współpracuje z Ministerstwem Zdrowia, które jest w tym obszarze resortem wiodącym, oraz z samorządami zawodowymi nad przygotowaniem zarówno procedur operacyjnych, jak i propozycji zmian legislacyjnych.

Analizujemy potencjalne scenariusze, aby przewidzieć, jakie zmiany będą musiały być wprowadzone w pierwszej kolejności. Doświadczenia z ogarniętej wojną Ukrainy są dla nas punktem odniesienia. Część rozwiązań jest już w trakcie przygotowywania.

W trakcie rozmów omawiamy także kwestie problematyczne spoza obszaru zdrowia, takie jak mobilizacja i relokacja personelu fachowego. Farmaceuci formalnie mogą zostać skierowani do zupełnie innych zadań lub miejsc pracy, co w sytuacji kryzysowej mogłoby doprowadzić do zakłóceń funkcjonowania rynku leków. Dlatego jednym z celów naszej pracy w tym zakresie jest przygotowanie propozycji zmian, które regulowałyby tego typu kwestie, aby w sytuacji kryzysowej farmaceuci pozostawali w systemie dystrybucji leków, a same leki mogły być przemieszczane tam, gdzie są najbardziej potrzebne, bez ryzyka naruszenia prawa.

PAP: Przejdźmy do problemu fałszowanych leków, np. Ozempicu.

Ł.P.: W legalnym obrocie takie przypadki są niezwykle rzadkie, ponieważ system serializacji skutecznie zabezpiecza rynek i pozwala na weryfikację autentyczności każdego opakowania leku. W ostatnich latach w polskich aptekach na cztery miliardy sprawdzonych produktów odnotowano pojedynczy przypadek fałszerstwa w oficjalnym łańcuchu dystrybucji.

Problem dotyczy przede wszystkim internetu, gdzie sprzedawane są substancje podszywające się pod leki, które nie mają potwierdzonego składu ani jakości. Pacjent kupujący taki produkt nie ma żadnej gwarancji bezpieczeństwa i w praktyce może przyjmować preparat o nieznanym działaniu.

PAP: Czy Polska ma problem z nadużywaniem leków, zwłaszcza opioidów?

Ł.P.: Tak, ale zaczynamy sobie z nim skutecznie radzić. Dzięki analizom danych z systemu e-recept, prowadzonym przez Centrum e-Zdrowia, jesteśmy w stanie bardzo precyzyjnie identyfikować lekarzy wystawiających recepty na leki narkotyczne w celach pozamedycznych.

Coraz częściej prowadzi to nie tylko do działań organów ścigania, ale także do konsekwencji zawodowych, w tym zawieszania lub odbierania lekarzom prawa wykonywania zawodu. Pokazuje to, że odpowiedzialność w tym obszarze zaczyna być realnie egzekwowana.

PAP: Głośna była sprawa wykorzystania nazwy leku w twórczości muzycznej Taco Hemingway'a. Jak się ona skończyła?

Ł.P.: Warto stanowczo podkreślić, że nie zajmujemy się cenzurą, lecz egzekwowaniem prawa, a w przypadku leków obowiązują szczególne przepisy dotyczące reklamy. W naszej ocenie doszło do naruszenia tych przepisów, dlatego wydaliśmy stosowną decyzję.

Podjęliśmy działania, ponieważ urząd otrzymał szereg zawiadomień dotyczących tej aktywności, jak również pojawienia się niebezpiecznego trendu nawiązującego do pozamedycznego stosowania leku.

PAP: Jaki jest dziś najważniejszy wniosek dla systemu?

Ł.P.: Najważniejsza jest koordynacja działań, ponieważ Polska ma zapasy leków, potencjał produkcyjny i narzędzia analityczne, ale bez spójnej strategii i współpracy wszystkich instytucji system pozostaje podatny na możliwe w przyszłości zakłócenia.

W krótkim okresie sytuacja jest stabilna, natomiast w dłuższej perspektywie bezpieczeństwo lekowe będzie zależało od tego, czy uda się wdrożyć konkretne, systemowe rozwiązania.

Rozmawiała: Mira Suchodolska (PAP)

mir/ akar/