GIF wycofał maść z antybiotykiem. Wykryto zanieczyszczenia i problem ze składem

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek jedną serię maści stosowanej w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry. Badania wykazały zbyt małą zawartość substancji czynnej oraz przekroczony poziom zanieczyszczeń. Decyzja obowiązuje natychmiast na terenie całej Polski.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu jednej serii leku Soltopin. Jest to dostępna na receptę maść zawierająca mupirocynę – antybiotyk stosowany miejscowo w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry.

Decyzja dotyczy aptek i hurtowni na terenie całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana seria nie może być dalej sprzedawana.

Sprawdź numer serii i termin ważności

Wycofanie nie obejmuje wszystkich opakowań leku Soltopin. GIF wskazał jedną konkretną serię:

• nazwa: Soltopin (Mupirocinum),
• moc: 20 mg/g,
• postać: maść,
• opakowanie: tuba 15 g,
• numer serii: S082414.1,
• termin ważności: 08.2026,
• kod GTIN: 05909991272159.

Osoby posiadające ten lek powinny sprawdzić oznaczenia znajdujące się na opakowaniu oraz tubie. Jeżeli numer serii jest inny, decyzja GIF go nie obejmuje.

Za mało substancji czynnej, za dużo zanieczyszczeń

Jak wyjaśnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny, badania wykazały, że zakwestionowana seria nie spełnia wymagań jakościowych. Stwierdzono zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu kilku zanieczyszczeń, w tym substancji o niezidentyfikowanej strukturze.

Według GIF nie można przez to potwierdzić zakładanej skuteczności preparatu ani bezpieczeństwa dalszego stosowania wskazanej serii.

Niespełnienie wymagań dla parametru zawartość substancji czynnej nie pozwala na potwierdzenie zakładanej skuteczności produktu leczniczego

– wyjaśnia GIF.

Inspektorat uznał, że pozostawienie tej partii leku w sprzedaży stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów.

Co zrobić, jeśli masz tę serię?

Opakowania z numerem S082414.1 nie należy dalej stosować bez konsultacji z farmaceutą lub lekarzem. Warto skontaktować się z apteką, w której lek został kupiony, aby ustalić dalsze postępowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do toalety, zlewu ani zwykłego kosza. Jeżeli opakowanie nie może zostać zwrócone w związku z procedurą wycofania, należy przekazać je do specjalnego pojemnika na przeterminowane i niepotrzebne leki.