FDA odmówiła rozpatrzenia wniosku o zatwierdzenie nowej szczepionki mRNA przeciw grypie

FDA uznała, że w badaniu klinicznym trzeciej fazy nie porównano szczepionki przeciwko grupie mRNA Moderny z najlepszym dostępnym standardem opieki (comparative standard of care). Amerykańska firma farmaceutyczna porównywała swoją szczepionkę ze standardową szczepionką na grypę, natomiast FDA wymagała porównania z preparatem zawierającym wyższą dawkę, jaka jest zalecana osobom powyżej 65. roku życia.

Moderna w informacji prasowej zwraca uwagę, że decyzja FDA nie dotyczy bezpieczeństwa ani skuteczności samej szczepionki. Firma zaznacza, że opracowana przez nią szczepionka wykazała bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach, a odmowa rozpatrzenia wniosku o zatwierdzenie nowej szczepionki (refusal-to-file) jest kwestią wyłącznie proceduralną, dotyczącą samego projektu badania klinicznego.

W badaniach klinicznych, szczególnie pierwszej fazy, ocenia się bezpieczeństwo nowego preparatu, a w kolejnych dwóch etapach – dawkowanie i skuteczność. Jeśli to możliwe, skuteczność nowego preparatu, szczepionki lub leku ocenia się w bezpośrednim porównaniu z już stosowanym i sprawdzonym w badaniach preparatem. Szczepionka mRNA przeciwko grypie firmy Moderna u osób w wieku co najmniej 50 lat okazała się o 27 proc. bardziej skuteczna aniżeli Fluarix, czterowalentna (czteroskładnikowa) tradycyjna szczepionka przeciwko grypie.

Według amerykańskiego producenta decyzja FDA jest sprzeczna z wcześniejszymi ustaleniami z 2024 i 2025 r., kiedy to Agencja Żywności i Leków akceptowała przyjęty przez firmę model badań klinicznych. W ostatnim okresie, wraz z nastaniem nowej administracji w Waszyngtonie, FDA zaostrzyła wymogi regulacyjne dotyczące nowych szczepionek.

Decyzja ta może opóźnić zatwierdzenie szczepionki mRNA przeciwko grypie, a odmowa dotyczy konkretnie tej konkretnej szczepionki. Moderna oczekuje teraz wyznaczenia dalszej ścieżki postępowania w procedurze rejestracyjnej nowego preparatu. W tej sprawie ma się odbyć spotkanie przedstawicieli Moderny i FDA.

Szczepionki mRNA są powszechnie stosowane od wybuchu pandemii Covid-19. Firma Moderna opracowała wtedy pierwszą szczepionkę przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w tej technologii. Zaczęto wtedy prace na kolejnymi tego typu preparatami przeciwko innym zakażeniom. W czerwcu 2025 r. FDA zatwierdziła szczepionkę mRNA tego producenta przeciwko wirusowi RS (mResvia mRNA-1345).

Nad szczepionkami mRNA przeciwko grypie zaawansowane badania kliniczne prowadzą inne firmy farmaceutyczne. W trzecim etapie testów jest szczepionka kolejnej firmy amerykańskiej Pfizer, o czym w listopadzie 2025 r. informował „New England Journal of Medicine”. Badaniami objęto osoby dorosłe w wieku 18-64 lat. Wykazano w nich, że jest ona bardziej skuteczna niż czterowalentna tradycyjna szczepionka przeciwko grypie, ale częściej wywołuje odczyny poszczepienne.

Moderna prowadzi tymczasem zaawansowane badania nad skojarzoną szczepionką przeciwko Covid-19 oraz grypą. Jak poinformował stację CNN prezydent firmy Moderna dr Stephen Hoge, jej zatwierdzenie do użycia oczekiwane jest w Europie jeszcze w tym 2026 r. (PAP)

Zbigniew Wojtasiński

zbw/ zan/