Jak przypomniała dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, w 2006 roku Europejska Agencja Leków zatwierdziła pierwszy biologiczny lek biopodobny - somatotropinę.

- Był to moment istotny nie tylko dla branży farmaceutycznej, ale przede wszystkim dla pacjentów. Po raz pierwszy na europejski rynek mógł wejść lek biologiczny porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności z terapią, która była już na rynku i była stosowana w leczeniu. W ten sposób powstała nowa kategoria: leki biopodobne, określane także jako biosymilarne - opisała.

Podkreśliła, że decyzja o wprowadzeniu tego leku zmieniła rynek: - Otworzyła drogę do większej konkurencji, obniżania kosztów terapii i szerszego dostępu do leczenia biologicznego. Dzięki temu leki biologiczne zaczęły stopniowo wychodzić poza wąską grupę pacjentów i stawać się realnie dostępne dla większej liczby chorych.

- Czasami przełom w myśleniu jest ważniejszy niż sam przełom technologiczny - zaznaczyła w rozmowie z PAP.

Ekspertka opisała także, jak powstają leki biopodobne. - Tak jak każdy człowiek jest inny, tak nie ma takiej samej żywej komórki. A to na ich bazie robione są leki biologiczne. Biologii nie da się skopiować tak, jak prostej cząsteczki chemicznej. Struktura żywej komórki jest bardzo złożona, a żeby otrzymać lek, trzeba ją niejako wyprodukować. Warunki, w jakich komórka rośnie, jak jest karmiona, ile ma tlenu i jak stabilne jest jej środowisko, muszą być idealnie odpowiednie, aby komórka rosła zgodnie z parametrami. Dlatego europejski regulator od początku przyjął inne podejście: zamiast prostego „odtworzenia” cząsteczki, wprowadzono rygorystyczne wymagania potwierdzające, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność jest porównywalne z odpowiednikiem będącym już na rynku - zrelacjonowała.

Leki biopodobne są wykorzystywane m.in. w leczeniu onkologicznym, ale także stosuje się je w terapii chorób autoimmunologicznych, neurologicznych czy gastroenterologicznych.

Ich wprowadzenie na rynek zwiększyło dostępność leczenia dla pacjentów.

- Im więcej produktów na rynku, tym niższa cena. To podstawowa zasada rynkowa, która sprawdza się też w przypadku terapii - szczególnie tych bardzo kosztownych. Przede wszystkim zwiększyła się dostępność terapii biologicznych. Pojawienie się konkurencji przełożyło się na obniżenie cen i odejście od monopoli. Dzięki temu leki biologiczne mogą być stosowane wcześniej, a nie dopiero wtedy, gdy wszystkie inne opcje terapeutyczne zawiodą. To realnie poprawia jakość życia pacjentów i pozwala im wcześniej skorzystać z tych terapii i dłużej funkcjonować zawodowo i społecznie - zwróciła uwagę.

Luiza Łuniewska, Serwis Zdrowie (PAP)

Wywiad nadamy o godz. 7.30.

lui/ bar/